高額抗がん剤「オプジーボ」、特例で今年2月に半額に値下げ
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厚生労働省では昨年11月、同省の諮問機関である中央社会保険医療協議会(中医協)で新型のがん治療薬「オプジーボ(一般名:ニボルマブ)」についての薬価を今年2月に半額にすることをまとめた。
同省では当初、「25%」の引き下げを検討していたが、首相官邸の意向を受ける形で「半額」にまで引き下げることが決まった。
また従来の薬価の改定は、通常2年に1回のペースで見直される。そのため本来であれば次回の改定時期は2018年4月になるのだが、今回は特例で引き下げることに決まった。
高額バイオ医薬品の抗がん剤「オプジーボ」
このオプジーボを開発した小野薬品工業(大阪市中央区、相良暁社長)では、2014年9月にメラノーマ(皮膚がん)治療薬として同医薬品を発売している。
当初は年間数百人程度のメラノーマ患者の利用になることを想定していた一方で、約20年間の新薬開発に掛かったコスト分の採算がとれる価格設定にしたことで高額抗がん剤となっていた。
従来の抗がん剤ががん細胞を直接攻撃するのに対して、オプジーボは遺伝子組み換え技術を利用した「バイオ医薬品」とも呼ばれるもので、体内の免疫を再活性化してがん細胞を攻撃し続ける仕組みの医薬品だ。
しかし、2015年12月には非小細胞肺がんなどへの使用が認められたことで対象になる患者が一気に約1万5,000人に増えたことで、その販売額も急増した。
販売額の急増で特例の値下げ、国内販売額が高額すぎるとの声も強く
現状、オプジーボは世界60ヶ国近くで販売承認されているが、国内の販売価格は100㎎で約73万円でアメリカやイギリスの2～5倍になる。自己負担に上限を設けた高額療養費制度によって、患者の自己負担は軽減されるが、それでも国内の販売価格が高額すぎるとの声が上がり、今回は緊急的に特例での値下げが決まった。
開発・販売元の医薬品メーカーである小野薬品工業では、オプジーボの販売が伸びて昨年9月の中間決算では過去最高益となった。売上高は1,177億円(前年同期比67・5%増)。前年同期には約30億円だったオプジーボの売上高は533億円と売上高全体の45%にまで増えた。
このように薬の販売額が急増した場合には、通常では2年に1年回行われる薬価改定の対象になってくる。改定ルールでは、販売額が年間1,000～1,500億円の場合で最大25%、1500億円を超えた場合は最大50%引き下げる仕組みだ。
同社では最終的なオプジーボの年間出荷額見込みを1,260億円と発表したが、厚労省では流通経費などを上乗せして算出した販売額では「半額」の引き下げの基準である1500億円を超えると判断したようだ。
患者の治療費負担と企業の巨額な新薬開発コスト
患者1人当たりでは年間約3,500万円もの治療費用になるとも言われるオプジーボの治療費負担は大きく、従来の社会保障費で成り立っている医療保険(高額療養費制度)の根本も揺るがす金額となるため、国は価格を大きく引き下げる。
一方、新薬開発の成功率は2〜3万分の1と言われ、バイオ医薬品などの企業の新薬開発コストは巨額になり500～1,000億円にも上る。今回の特例での半額の値下げに製薬業界からは反発の声が多い。
小野薬品工業では、「(本来の薬価改定時期である)2018年4月に25～50%の薬価引き下げを想定していたため、(1年2ヶ月の前倒し分)マイナス影響になるが、中医協の今回の決定を受け入れる」としている。
このような医薬品の価格では、過去には、ギリアド・サイエンシズ(アメリカ・カリフォルニア州)の開発し、2015年に国内での発売されたC型肝炎治療薬「ソバルディ」、アステラス製薬とアムジェン(アメリカ・カリフォルニア州)の合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマ(東京都千代田区)が2016年に発売した高コレステロール血症治療薬「レパーサ」なども高額医薬品として問題になっている。
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