製薬大手ファイザーに業務改善命令、副作用報告漏れ
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厚労省は9月1日、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反で製薬大手のファイザー株式会社(東京都渋谷区)に業務改善命令を出した。
厚労省によると、同社は2008年以降、製造・販売する腎細胞がん治療薬(抗がん剤)など11種類の薬について、重い副作用212例(269件)を営業部門で90人近くの医薬情報担当者(MR)が把握しながら安全管理部門に伝えず、期限内に医薬品医療機器総合機構(PMDA)への報告をしていなかった。
同省では、同社に副作用報告の適切な実施・記録を求めるとともに、社員の教育訓練や具体的な再発防止策の策定などを求めた。
抗がん剤など、最長で6年5ヶ月の報告遅れ
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、国内における医薬品などの副作用による健康被害救済、医薬品・医療機器の承認審査、安全対策・情報提供などの役割を一貫して行っている独立行政法人で、医薬品医療機器法では、製薬会社が医薬品の副作用情報を入手した場合、副作用の重さに応じて15～30日以内のPMDAへの報告を義務付けている。
しかし、同社では今回、MRの医師との面談記録において副作用に関する内容があったが、安全管理部門が内容を把握しておらず、中には最長で6年5ヶ月報告が遅れたケースがあった。報告漏れとなったのは、2008年10月～15年3月までの製品で、「スーテント」145例、「インライタ」26例、「トーリセル」23例と抗がん剤が多く、その他に過活動膀胱治療薬「トビエース」5例、リウマチ治療薬「リウマトレックス」4例、抗菌薬「ザイボックス」3例などもあった。
死亡と副作用に「因果関係は考えにくい」
今回の報告が遅れた副作用の中には、死亡例も9件あったが、同省は「副作用との因果関係は考えにくい」と説明している。同社の梅田一郎社長は「事態を重く受け止め、心よりおわび申し上げる。
関連規則や業務手順の再教育を通じ、製品の安全性と有効性を監視していく」などとするコメントを出している。
自主点検では製薬5社に報告漏れ
大手製薬会社ノバルティスファーマが抗がん剤などの副作用約2500例を国に報告していなかった問題もあり、厚労省は今年2月、製薬企業272社に対して副作用報告の自主点検を求めていた。
その結果、ブリストル・マイヤーズ(東京)など5社で計46例(69件)について、薬の投与で重い副作用が出ていたことに対する報告漏れがあったことが分かった。
いずれの事例も今後に安全対策を追加する必要はないと判断されたが、同省では、報告漏れのあった5社に詳しい内容の報告と報告漏れの再発防止策を取るよう求めた。
5社のそれぞれの案件数の内訳は、ブリストル・マイヤーズが30例、藤本製薬が6例、セルジーンが5例、ヤンセンファーマが4例、武田薬品工業が1例となっている。
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