理研などが加齢黄斑変性へのiPS細胞治療の臨床研究結果を発表
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理化学研究所では3月16日、髙橋政代氏(理研多細胞システム形成研究センター網膜再生医療研究開発プロジェクトプロジェクトリーダー)、栗本康夫氏(先端医療振興財団先端医療センター病院部長)、山中伸弥氏(京都大学iPS細胞研究所(CiRA)教授)らの共同研究グループが、滲出型加齢黄斑変性の患者を対象に施行した『iPS細胞由来網膜色素上皮細胞シート(iPS-RPEシート)』による細胞治療の臨床研究結果が安全であることを支持するものだったと発表した。
同研究成果は、3月16日付けの米科学誌「The New England Journal of Medicine」に掲載されている。
滲出(しんしゅつ)型加齢黄斑変性
国内を始め、先進国で高齢者が失明する原因となっている主疾患である加齢黄斑変性。同疾患は、その発症メカニズムの違いから「滲出(しんしゅつ)型」と「萎縮型」に分けられる。
その内、滲出型加齢黄斑変性では、加齢に伴い眼機能が低下することで、新生血管が網膜色素上皮を貫通して本来存在しない網膜下に生え出すために網膜下で出血を起こす。萎縮型より進行が早く、中心部の著しい視力低下・視野欠損をもたらすものだ。
滲出型加齢黄斑変性患者対象のiPS 細胞治療について安全性を検証
今回、同研究グループでは、既存治療では十分な効果が得られていなかった患者の皮膚細胞からiPS細胞を誘導。さらに、網膜外側にあるシート状の単層細胞層で、網膜の視細胞を維持する重要な働きを担っている網膜色素上皮細胞(RPE)を分化して『自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞シート(iPS-RPEシート)』を作製した。
また、患者の新生血管の抜去し、同シートを網膜移植する方法を構想した。対象患者としてエントリーされた2名に対して、iPS-RPEシートによる治療を施行し、規定の品質試験と全ゲノム・全エクソーム解析も参考データとして行っている。
iPS-RPEシートによる治療の安全性を確認
まず、患者の女性1人に2014年9月に移植を実施した1例目では、その1年後の評価で腫瘍形成、拒絶などは認めず、新生血管の再発もなかった。
また、移植手術前の視力が維持され、安全性試験としての経過も良好で、さらに1年半経過した現在でも、腫瘍形成・拒絶反応は認められないとしている。
次に男性患者へ施行した2例目では、参考データのゲノム解析で検出された遺伝子変異に関する解釈が定まらず、患者の臨床所見も現行治療で比較的安定しているとして移植手術を延期中だという。その後は法改正に伴い、同臨床研究では一旦エントリーを終了している。
今回の一連の研究結果から同共同研究グループでは、1例のみの実施だがiPS細胞由来網膜色素上皮細胞シートによる細胞治療が安全に施行できることを支持するものとしている。一方で、自己由来iPS細胞による治療を実施する場合に必要な準備期間・コスト・労力などは課題として上がったことを指摘した。
また今後は、患者の免疫型(HLA)を考慮し、他人の細胞から誘導した「他家iPS細胞」のストックを活用した臨床研究の実施も期待できるとしている。
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