眼科治療における「バイオシミラー」を開発へ

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化学合成によって作られる従来の医薬品とは違い、「遺伝子組み換え」技術や細胞・微生物の「培養」などのバイオテクノロジーによって作られる「バイオ医薬品」
その研究開発では国際競争が起こっており、がんや糖尿病などの治療において副作用を減らせるなどの効果が期待される『次世代の医薬品』として注目される。

(臨床検査技師コラム :東京医歯大が第3の核酸医薬を開発も参照)
(薬剤師コラム :新薬メーカーからの革新的創薬を、「医薬品産業強化総合戦略」でも参照)

眼科薬のパイオニアとして、眼科領域の商品開発を手掛ける千寿製薬株式会社(大阪府大阪市中央区、吉田有宏社長)と創薬ベンチャーの株式会社ジーンテクノサイエンス(北海道札幌市中央区、河南雅成社長)は11月12日、眼科治療における「バイオシミラー(バイオ後続品)」の国内での製造・販売の承認取得に向けての共同開発・販売などを目的にして資本業務提携を行うことを発表した。

バイオシミラー(バイオ後続品)

「先行バイオ医薬品(先発品)」に似た(=similar(シミラー))医薬品である「バイオシミラー(バイオ後続品)」
これまで治療が困難で、治療薬には強い副作用などが見られたがんなどの病気や希少疾患・難治性疾患などに向けて開発されたバイオ医薬品では、開発に300億円以上の費用や10~20年の期間を要するため、販売される医薬品も高額になっている。
一方で、バイオシミラーの開発には50~100億円のコストと5年程度の期間を要するものの、先行バイオ医薬品よりも開発成功率は高く、価格も先行バイオ医薬品より安くすることが可能だ
医薬品開発を主力とするバイオベンチャーである株式会社ジーンテクノサイエンスでは2012年11月、国内初のバイオシミラーである「フィルグラスチムバイオシミラー」の原薬を開発・製造しており、その後も、複数のバイオシミラーの開発を行ってきた。
今回、眼科領域におけるバイオシミラーの原薬の開発・製造化の目途がついたという。

2015年度内に共同事業化契約の締結

一方の千寿製薬株式会社では、「眼科・耳鼻科用医薬品」を長年開発・販売しており、眼科領域で国内有数の実績を持つ。
両社は、「眼科領域のバイオシミラー」の製造販売承認取得とその後の販売に向けて、今後は2015年度内に共同事業化契約の締結を目指しており、同バイオ後続品の事業化を行う方針だ。
株式会社ジーンテクノサイエンスのこれまでのバイオシミラーの開発・製造実績と同バイオシミラーの将来性に一定の評価が得られため、資本業務提携の合意に至ったという。
今後、両社の役割・費用分担などを協議し、交渉を進めるとしている。

株式取得による資本業務提携へ

今後同バイオシミラーの事業化に向け、両社は千寿製薬株式会社が株式会社ジーンテクノサイエンス普通株式の取得を行い、同社への資本参加を行うことに合意している。
両社の協業によって開発・販売される同バイオシミラーが、これまでの治療で成果が上がっていない目の疾病を抱える患者の治療へ効果を上げることが期待されている。

公開日 :2016.02.01 更新日 :2021.10.06

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