世界最小・最軽量の次世代型心肺補助システムの開発に成功-国循

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国立循環器病研究センターは12月25日、巽英介氏(国循人工臓器部部長)、片桐伸将氏(特任研究員)らの研究グループによって、世界最小・最軽量の「次世代型心肺補助(ECMO)システム装置」の開発に成功したことを発表した。

装置が大きく複雑、長期使用も困難な従来のECMO

ECMOは、従来の治療法(人工呼吸器や昇圧剤使用など)では救命困難な重症呼吸・循環不全の症例に用いられている。

近年では、救命救急領域や集中治療領域における導入にまで広がりを見せており、その有用性は高まりつつある。しかし、その一方で現在汎用されている装置は大きく複雑なため、緊急対応には不向きという面があり、また、院外での使用(重症患者の救急搬送時など)も難しい状況にあった

「抗血栓性」や「耐久性」なども不十分であるため、血栓塞栓症・出血合併症リスクは高く、また、長期使用も困難とされてきた。しかし、実際の臨床現場においては、「6時間(薬機法上承認されている使用期間)」を超過しても、救命のために綿密な管理を行いながら、やむを得ず使用しているというのが現状だ。

そのため、院内・院外を問わず、装着が容易・安全に長期間使用可能なECMOシステムの開発が望まれていた。

高い緊急対応性・携帯性・抗血栓性・耐久性を実現

国循人工臓器部は1986年から、抗血栓性・長期耐久性に優れるECMOシステムの開発を続けてきた。今回開発された装置では、これまで人工臓器部が実用化してきた様々な先端技術を導入して、「高い緊急対応性・携帯性・抗血栓性・耐久性」を実現

同装置では、緊急対応時には専用回路ユニットを超小型駆動装置(多機能集積型)に装填することで即座に使用できるようになっており、『4分以内』の迅速な起動が可能となった。

また、電源・酸素供給のない環境でも、内臓バッテリと脱着型酸素ボンベユニットの実装によって、『1時間以上連続で使用する』ことができ、搬送中の救急車の中など、院外での緊急装着にも対応できる。

世界最小(29×20×26cm)・最軽量(6.6kg)サイズで、持ち運びも容易に可能になっている。

人工臓器部が開発した優れた抗血栓技術を活用して、抗凝固療法を最小限に抑制できるため、血栓性・出血性合併症を予防し、安全性を高められる

長期動物実験で連続心肺補助(装着後2週間(4例)および4週間(3例))を行った結果から、全例において予定期間を問題なく完遂し、長期耐久性を確認できたとしている。

SARSやMARS、H5N1鳥インフルエンザなどによる重症呼吸不全の有効な治療手段

同研究グループでは、現在、同装置の臨床応用・実用化に向けて、国循を中心とした多施設での医師主導治験を2019年度実施するための準備を進めている。

これまで薬機法の承認がなかった「数週間の長期使用」・「院外装着・搬送時使用」などのケースでの使用については、治験完了後に認められる予定。

今後実用化が進めば、重症呼吸不全症例における自己肺の回復促進や血栓症合併症などの治療、不可逆的症例である肺及び心肺移植へのつなぎ(ブリッジ)としての使用など、適用拡大の可能性もあり、各国でアウトブレイクが報告される重症化しやすい感染症(SARSやMARS、H5N1鳥インフルエンザなど)による重症呼吸不全の有効な治療手段となることも期待される。

公開日 :2019.02.14 更新日 :2021.10.06

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