がんゲノム検査用の「OncoGuide NCCオンコパネル システム」
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シスメックス株式会社は12月25日、国立がん研究センターと共同開発を行ってきた「OncoGuide(TM) NCCオンコパネル システム」において、日本初となる、がんゲノムプロファイリング検査用システムとしての製造販売承認を取得したことを発表した。
同システムは、「OncoGuide NCCオンコパネル 解析プログラム」と「OncoGuide NCCオンコパネル キット」によって構成されている『コンビネーション医療機器』で、次世代シークエンサーと組み合わせて使用するもの。
近年注目される『がんクリニカルシークエンシング検査』の早期導入
近年、がん診療においては、腫瘍中の「ゲノムプロファイル」を取得することによって、患者のがん固有の遺伝子異常を解析する『がんクリニカルシークエンシング検査』が注目されている。
この「がんクリニカルシークエンシング検査」では、診断や治療、抗がん剤の選定などに有用な情報が提供されている。
がん組織のゲノムプロファイルを治療に活用へ、TOP-GEAR（トップ-ギア）プロジェクト
シスメックス社では、同検査を臨床現場へ早期に導入するために、2015年10月には、『Sysmex Cancer Innovation Laboratory（SCI-Lab）』を開設（国際基準に準拠、国立がん研究センター中央病院内）
同施設における同システムを活用した「TOP-GEAR（トップ-ギア）プロジェクト」へ参画していた。これは、治療方針の決定にあたって「がん組織のゲノムプロファイル」を活用していくための臨床研究だ。
同プロジェクトでの研究成果をもとに、同システム（および同システムと組み合わせて使用する次世代シークエンサー）を対象にした『体外診断用医薬品・医療機器の先駆け審査申請』を行っており、その指定も受けていた。（2017年2月28日）
114のがん関連遺伝子に関するプロファイル取得、保険適用申請を予定
シスメックス社は、2018年6月、同システムを対象にコンビネーション医療機器としての製造販売承認申請を実施しており、今回その承認を取得。
同システムの使用目的としては、固形がん（患者の腫瘍組織（細胞診検体も含む））から114のがん関連遺伝子に関するプロファイルを取得することとしている。
また、「がんゲノム医療中核拠点病院」（国立がん研究センター中央病院を含む50施設、および連携病院）において、2018年4月1日に先進医療として承認されている「個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査」を同システム（および次世代シークエンサー）を活用して、350症例を対象に実施しているという。
今後は、同システムの保険適用申請を予定しており、患者の受診機会を拡大していく予定だ。
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