AI搭載の内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN(R)」
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昭和大学は12月10日、工藤進英教授（同大横浜市北部病院消化器センター）らの研究グループによって開発された、人工知能（AI）内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN(R)」が医薬品医療機器等法に基づき、クラスIII・高度管理医療機器として承認を取得したと発表した。
ポリープを的確に判別しなければならない課題
日本国内における女性のがん死亡数の1位、男性でも3位と近年増加傾向にある「大腸がん」の対策としては、大腸内視鏡によって、『腫瘍性ポリープ（早期がん・前がん病変）』を切除して、「大腸がん」が原因となる死亡を大幅（53～68％）に減らせることが確認されている。
一方で、ポリープには、『腫瘍性ポリープ（切除する必要あり）』だけでなく、『非腫瘍性ポリープ（切除する必要なし）』もあるため、医師が検査中にどちらのポリープなのかを的確に判別しなければならないという課題があった。
国内5施設で臨床性能試験を実施、「クラスIII・高度管理医療機器」での承認取得
昭和大学横浜市北部病院消化器センターでは、内視鏡診療の支援を目的として、名古屋大学大学院情報学研究科森健策氏研究室（自動診断エンジン開発）、サイバネットシステム株式会社と連携して、内視鏡画像を解析、医師による診断を補助するAIの研究・開発を2013年から行ってきた。
今回、開発を進めてきた内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN」の臨床性能試験を、国内5施設（昭和大学横浜市北部病院、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター、東京医科歯科大学附属病院）で行ったのちに、12月6日に、「クラスIII・高度管理医療機器」としての承認を取得したという（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく、承認番号：23000BZX00372000）。
正診率「98％」 、感度「98％」の精度、専門医による識別に匹敵
内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN」は、撮影した大腸の内視鏡画像情報をコンピュータ処理することで、腫瘍（および非腫瘍）の可能性を数値化して出力する機能を持つ、「医師による病変の診断予測」の補助向けソフトウェア。
※内視鏡画像は、超拡大内視鏡「Endocyto（オリンパス社製）」で撮影
同ソフトウェアは、AIの一種の機械学習手法（サポートベクターマシン）に基づき、約6万枚の内視鏡画像を学習している。※
※なお、市販後に撮影された画像から、学習して性能が変化するものではない。
臨床性能試験では、正診率「98％」、感度「98％」の精度で腫瘍性ポリープと非腫瘍性ポリープを識別するという専門医に匹敵する結果になり、これは、非専門医の正診率を上回るものだという。
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