次世代胎児モニタリング装置を共同開発

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「早産(妊娠22週から36週までの分娩)」が世界的に増加している。周産期医療における「早産児」を救命することは、重要な課題のひとつだ。

東北大学とアトムメディカル株式会社(本社:東京都文京区、松原一郎社長)は4月12日、木村芳孝氏(同大医学系研究科融合医工学分野教授)を中心に行われた共同開発によって、次世代胎児モニタリング装置「アイリスモニタ(R)」を開発し、臨床試験を経て、商品化に成功したため、平成30年7月から販売を開始することを発表した。 同装置は、『日本産科婦人科学会』でも展示される予定。(5月11日から仙台市で開催)

「早産児」救命のための医療費・病院や家族への負担が課題

「早産児」の救命が重要な課題である一方で、新生児集中治療室(NICU)に入院すると、退院までに多大な医療費が発生し、病院や家族の負担を増大させている。

しかし、現状では切迫早産の確実な管理法・治療法は未だ確立されていないため、世界各国でもその統一がなされていない。

例えば、『胎児状態評価項目』の一つである心拍数モニタリングは、超音波ドプラ法を用いた装置で行われるが、これは、超音波を用いて胎児の心臓の動きから心拍数を算出するもので、妊娠中期での小さな胎児の心臓に超音波を確実にあて続けることは難しいというのが課題だった。

また、妊娠後期になると、安定した胎児の心拍数モニタリングが可能になるものの、この段階でも、「心拍数の詳細な変化」を捉えることは不可能だった。

新しい原理を用いた胎児心拍数モニタリング装置「アイリスモニタ」

今回、東北大学とアトムメディカルは、胎児心拍数モニタリング装置「アイリスモニタ」を共同で開発し、その商品化に成功した(平成29年2月23日に薬事承認取得)。

この装置では、母体腹壁から「母体雑音と胎児の信号が混合した生体電気信号」を計測することで、そこから「胎児の微小な生体電気信号」を抽出する全く新しい原理が用いられた。

臨床試験での実績は、『妊娠24週』からあり、同時期から母体腹壁誘導によって非侵襲的に胎児の心拍数を計測できる世界初の胎児心拍数モニタリング装置となる。

さらに、東北大学の研究グループでは、生体電気信号から「胎児心拍数の変化」を詳しく分析することで、これまで発見不可能とされてきた『胎児期の脳性麻痺の予知』も遺伝子レベルで動物実験を用いて解明している(「Frontiers in Physiology」に掲載予定)。

その他にも、「母体と胎児の心拍リズムのタイミングの相関関係の発見」や「自閉症発症と胎児心拍数変化との関係」など、国内外多数の機関との共同研究を実施している。

海外からも注目、臨床現場で生まれた純国産医療機器

今回商品化される「アイリスモニタ」は、開発・知財管理・臨床試験・製品化に関わる全工程において産学連携で行った、臨床現場発の『純国産の医療機器』だ

国内における純国産の医療機器の開発・実用化・海外展開が強く望まれるなか、「アイリスモニタ」は国際市場からも注目を集めており、周産期医療の発展に大きく貢献することが期待されている。

公開日 :2018.06.05 更新日 :2021.10.06

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